近日，浙江巴泰医疗科技有限公司（以下简称巴泰医疗）的凤泰®冠脉药物涂层球囊正式获得国家药品监督管理局（CFDA）的上市批准，注册证编号：国械注准20213030297，该产品是进入创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）的创新产品。

凤泰®冠脉药物涂层球囊由巴泰医疗自主研发，采用了创新的紫杉醇纳米针状晶体涂层技术，确保了药物涂层均匀且牢固度高，药物能够快速转移至靶血管壁中并长期维持有效浓度，持续抑制内膜增生。同时球囊通过外径低于同类产品，具有优异的推送性能和出色的通过性，能成功通过各类病变。

图为凤泰®冠脉药物涂层球囊

临床试验由浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任主要研究者，由四川大学华西医院、温州医科大学附属第一医院、温州医科大学附属第二医院、中南大学湘雅三医院、泰达国际心血管病医院、天津市人民医院、厦门大学附属第一医院、上海市胸科医院、武汉大学人民医院等多家中心的专家们共同参与完成。

本临床试验对照器械为贝朗医疗的SeQuent® Please冠脉药物涂层球囊。通过两年的临床随访结果表明，两组的临床复合终点（包含心源性死亡，靶血管心肌梗死和血栓发生率）数据极低，结果相似。凤泰®用于治疗支架内狭窄具备良好的疗效和安全性。

凤泰®临床研究结果发布于著名国际心血管杂志《Catheter Cardiovasc Interv》

截至目前，巴泰医疗已获批9张NMPA注册证，预计2021年凤泰®冠脉药物涂层球囊的上市将为公司贡献超60%的销售额。

公司不断创新，相信随着外周药物涂层球囊、刻痕PTCA球囊导管、刻痕PTA球囊导管、带支架药物洗脱PTCA球囊导管、带支架药物洗脱PTA球囊导管等新产品的上市，不断夯实研发成果，为医生和患者提供更完善的一体化解决方案。

关于巴泰医疗：

巴泰医疗成立于2015年8月，企业落地于杭州医药港小镇，省级生物医药，万亩千亿新产业平台。公司秉持“持续创新，向医生和患者提供优质的医疗产品和服务”的使命，专注于创新、研发及生产心血管、外周血管、脑血管等介入植入领域高端医疗器械，涵盖出血类、通路类产品。随着更多医疗产品上市，公司会积极推动社会责任与商业价值的融合，与社会共享医疗科技进步之福祉。